(Information de la société signataire)
– ESAOTE a achevé la transition de ses dispositifs médicaux vers le règlement sur les dispositifs médicaux MDR bien avant l’expiration de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux MDD
Gênes, Italie, 13 décembre 2022 /PRNewswire/ — Toutes les entreprises impliquées dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux ont lutté au cours des 2-3 dernières années pour migrer leurs produits et processus afin d’être conformes à la MDD (Medical Devices Directive 93/42/EEC). au nouveau Règlement MDR.
Ce MDR marqué CE accorde une attention accrue à la documentation technique, y compris l’évaluation clinique, le suivi clinique post-commercialisation et la traçabilité des dispositifs dans la chaîne d’approvisionnement, et exige un dossier de documentation très complet qui reflète des procédures de test rigoureuses et des normes de qualité.
Bien que la validité des certificats MDD-CE expirera en mai 2024, ESAOTE, une société leader dans le domaine de l’échographie, de l’IRM et de l’informatique médicale, a lancé de manière proactive le processus de migration il y a quelques mois pour mettre à jour les processus vers la nouvelle norme et s’est impliquée dans toutes les phases du développement de produits et de la fabrication de ses dispositifs médicaux pour assurer le plus haut niveau de qualité.
2022, ESAOTE A 25 échographes médicaux Oui deuxMatériel médical d’IRMtous certifiés selon le nouveau marquage CE MDR délivré par TÜV SÜD et d’ici fin 2022, tous les équipements d’échographie médicale ESAOTE je vais aller Production sous le label MDR CE.
“Chez Esaote, nous avons réuni une équipe de projet interdépartementale dédiée dans toute l’entreprise pour mener à bien la transition de tous nos dispositifs médicaux du MDD au MDR aussi efficacement que possible », a-t-il déclaré. Franck Fontana, PDG d’Esaote. “Notre équipe des systèmes de gestion de la qualité a conduit toutes les actions vers cette nouvelle réglementation qui se concentre sur les points suivants la qualité et la sécuritéaméliorer significativement le cadre réglementaire des dispositifs médicaux vendus en Europe“.
Environ 23 000 certificats sont actuellement couverts par le marquage MDD-CE dans l’UE, qui expire en 2024 ; actuellement, seuls 4 100 sont déjà marqués CE dans le cadre du MDR, avec un délai moyen d’environ 13 à 18 mois pour obtenir le premier certificat (SMQ du fabricant et évaluation initiale du produit).*
Plus d’informations sur le système de gestion de la qualité et les certifications d’ESAOTE : https://www.esaote.com/about-esaote/innovation-technology/quality/
* Éditeur : communiqué de presse officiel de la CE avec les données pertinentes : https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2022-10-26_en
À propos d’Esaote
Le groupe Esaote, qui fête cette année ses 40 ans, est un leader dans le domaine des équipements biomédicaux, notamment dans les domaines de l’échographie, de l’imagerie par résonance magnétique et des logiciels de gestion du processus de diagnostic. Fin 2021, le groupe employait 1 280 personnes, dont plus de la moitié en Italie. Avec des sièges sociaux à Gênes et Florence et ses propres unités de production et de recherche en Italie et aux Pays-Bas, Esaote est présent dans 100 pays à travers le monde. www.esaote.com
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